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新冠灭活疫苗研发迈出最关键一步

2020-06-28 11:18:59 来源: 中央纪委国家监委网站

6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)正式启动,这是全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)。同日,美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,全球新冠确诊病例已突破900万,累计死亡超47万。世卫组织表示,病毒已在全球层面稳固传播,在无特效药的情况下,疫苗成为人类遏制疫情扩散的唯一希望。令人鼓舞的是,我们离这个希望又近了一步。

根据我国的《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》相关规定,疫苗临床研究阶段主要分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床。Ⅰ期主要评价安全性,需20例左右成人受试者。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序,需不少于300例健康受试者。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性,需500至/大于10000例健康受试。新冠疫情发生后,我国迅速成立科研攻关组,从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗等五大技术方向并行推进疫苗研发。只争朝夕,为的是人民的生命健康。3月中旬至6月,我国新冠疫苗研发陆续开展了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,结果均符合预期。在不到4个月的时间里,新冠疫苗现已开始Ⅲ期临床试验,展现了我国科研工作者全力以赴、争分夺秒的责任与担当。

由于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。作为“一带一路” 的积极参与者,阿联酋与中方一直保持着疫苗研发合作的密切联系。截止23日,当地确诊病例累计达 45683 例,治愈病例 33703 例,死亡病例 305 例,日增近400例,确诊人数占该国总人口约千分之五。国药集团与阿联酋国际临床合作是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,是新冠疫苗研发最为关键的一步,它将完成证明疫苗可以预防感染疾病的任务,以确认在研疫苗的有效性。

团结合作是战胜疫情最有力的武器。疫情以生命作为代价告诫我们,各国应超越地域种族、历史文化乃至社会制度的不同,携起手来构建人类命运共同体,共同维护好我们人类唯一可以生存的这个星球。在前所未知的新型冠状病毒面前,全球科学界需要携手迎战这个人类共同的敌人。从病原体研究、基因组测序,到药物试验、疫苗开发,方方面面的科研工作都在加速推进。这是为保护生命,与病毒进行的一场“赛跑”。据世卫组织统计,全球目前共有 140 多种新冠疫苗正在研发之中。而国内除国药集团中国生物武汉生物制品研究所这款灭活疫苗外,还有 4 款新冠疫苗正处于Ⅱ期临床阶段。无论哪款疫苗取得最终成功,都将是人类的胜利。

早在5月18日,习近平总书记在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上的致辞中正式提出了“共同构建人类卫生健康共同体”的中国主张,号召全世界人民团结合作一起努力战胜新冠肺炎疫情,并宣布中国新冠疫苗将作为全球公共产品。新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动体现着建设人类卫生健康共同体的主张。中国将继续支持世卫组织在统筹疫苗研发等方面发挥核心作用,推进疫苗多中心临床试验和研发成果尽快上市使用,向世界提供安全、有效、高质量的全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家可及性和可担负性作出贡献。


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